Контроль качества клинических лабораторных исследований
В лаборатории ежедневно проводится внутрилабораторный контроль качества
Контроль качества клинических лабораторных исследований — это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.
В основе системы контроля качества лежит система оценки всех этапов выполнения исследования:
Преаналитический этап
Подготовка пациента, назначение исследования, регистрация и взятие биологического материала, транспортировка в лабораторию, сортировка образцов
Аналитический этап
Проведение лабораторного исследования и контроля качества. Валидация полученного результата исследования врачом лаборатории
Постаналитический этап
Передача результата исследования пациенту
Контроль качества включает в себя 2 этапа:
- внутрилабораторный контроль качества,
- внешний контроль качества.
В лаборатории ежедневно проводится внутрилабораторный контроль качества, определены алгоритмы, согласно которым достигнутое аналитическое качество соответствует мировым требованиям
Разработаны схемы ежедневных постановок контрольных материалов независимых производителей контрольных материалов, компании Bio-Rad (США), Randox (Великобритания), что обеспечивает повышение достоверности результатов лабораторных исследований и позволяет гарантировать качество на заявленном уровне.
В лаборатории установлено программное обеспечение, позволяющее проводить контроль качества с помощью методологии «Шесть сигм», «Дельта-чек» по результатам исследований пациентов, «Скользящее среднее», «XB-анализ» с возможностью проведения автоматической верификации и формированием правил автоматической валидации тестов.
Ежедневно в лаборатории формируются отчеты для отправки в международную программу Bio-Rad Unity (США), целью которой является межлабораторное сличение как в рамках нашей компании, так и оперативное сравнение с данными по всем приборам мира. Программа обладает широкими возможностями по обработке информации и улучшению аналитического качества лаборатории с последующим ежемесячным и годовым отчетом по всем видам исследованияй. Участие в программе Bio-Rad Unity (США) помогает достигнуть уровня соответствия аккредитационным и нормативным требованиям ("Рекомендуется использование лабораторией компьютерных программ для ведения внутрилабораторного контроля качества"— ГОСТ Р 53133.2 – 2008; "Лаборатория должна принимать участие в программах межлабораторных сравнений"— ISO 15189: 2015 (E), подпункт 5.6.4.).
Наряду с этим проводится ежемесячное участие в программах внешней оценки качества, таких как:
-
EQAS - External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США)
-
RIQAS - International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания)
-
ФСВОК - Федеральная служба внешней оценки качества (Россия)
Ежедневно за техническим состоянием оборудования следит собственная сервисно-техническая служба, что позволяет лаборатории работать без сбоев в аналитическом производстве.
Важную роль в процессе автоматизации занимают лабораторные информационные системы (ЛИС), которые управляют потоками информации
Внедренное в лаборатории АО «СЗЦДМ» специальные программное обеспечение Middleware, выполняющее передачу данных между ЛИС и анализаторами, и обладающее дополнительными по сравнению с ЛИС функциональными возможностями, позволяет автоматизировать данные в области интерпретации и валидации полученных результатов и данных контроля качества.
Огромное преимущество - внедрение автоматической валидации исследований. Проведение автоматической валидации результатов, в случае соответствия полученных результатов пациента заданным правилам, привело к сокращению времени выдачи результатов исследований, сокращению количества ошибок и существенно ограничило влияние «человеческого» фактора; снизило трудозатраты, позволило экономить время персонала для выполнения другой работы (требующей пристального внимания – критические/тревожные, патологические результаты). Это обеспечило формирование единого алгоритма для оценки всех выдаваемых результатов.
Правила для автоматической валидации в лаборатории АО «СЗЦДМ» постоянно пересматриваются и дополняются сотрудниками лаборатории совместно с врачами лечебных специальностей. На автоматическую валидацию в лаборатории приходится более 80% от всех выдаваемых результатов исследований. Использование дополнительного инструмента для отображения интересующих параметров производительности позволяет отслеживать показатели работы в реальном времени по ключевым параметрам работы лаборатории.
Внедрение управления контролем качества повышает надежность. Новое решение, использование Middleware (автовалидация, расширенный и автоматизированный контроль качества, дополнительный контроль преаналитического этапа и изменения состояния пациента в динамике) привело к улучшению эффективности управления внутрилабораторными потоками.
К искажению результатов анализов или невозможности их выполнения могут привести следующие причины:
Гемолиз – это разрушение клеток крови с выходом их содержимого в плазму или сыворотку крови. В норме цвет сыворотки и плазмы слегка желтоватый. Гемолиз внешне проявляется в красном цвете сыворотки или плазмы крови. Свидетельствует о разрушении клеток и возможных проблемах с нарушением правил взятия, хранения или доставки биоматериала. Может иметь место и гемолиз, который происходит в самом организме (внутрисосудистый гемолиз), – при определенных заболеваниях (например, пароксизмальная ночная гемоглобинурия), у людей с искусственными клапанами сердца и т.п.
Липемия — это высокая концентрация липидов (жиров) в образце крови. Липемичная сыворотка имеет желтовато-белый цвет. Чаще всего, липемия бывает при приёме большого количества жирной пищи незадолго до сдачи крови. Также наличие липемии возможно при некоторых заболеваниях, при которых нарушается обмен веществ и, в частности, обмен жиров. Возникновение и степень липемии, как правило, не зависит от процедуры взятия крови, хранения и транспортировки биоматериала.
Иктеричность — это высокая концентрация билирубина и его производных в образце крови. Чаще всего иктеричность связана с различными заболеваниями печени, при которых резко повышается в крови уровень билирубина. Иногда повышение уровня билирубина в крови может быть обусловленно длительным голоданием пациента накануне анализа.
В лаборатории оценка степени гемолиза, липемии и иктеричности проводится автоматиеским методом с использованием теста LIH (ЛИХ) на анализаторе Beckman Coulter AU5800. Согласно инструкции производителя проводится оценка степени гемолиза, липемии и иктеричности. Пациенту выдаются рекомендации о небходимости повторного исследования в случае искажения результата исследования с соблюдением всех необходимых требований.